开启肿瘤靶向治疗新纪元 百利天恒自主研发全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza (肿瘤 靶向)
近日，百利天恒（股票代码：688506.SH）发布公告，宣布其自主研发的全球首创药物——注射用iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单。该药物作为全球首个进入iii期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），其研发进展与临床价值备受关注。
iza-bren的独特之处在于其靶向机制，它同时作用于表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3），这一双靶点设计有望在肿瘤治疗中实现更精准的作用，并可能克服现有单靶点药物的耐药性问题。此次被纳入优先审评，意味着该药物在审批流程上将获得加速，有助于更快惠及患者，同时也体现了监管机构对其创新性和临床潜力的认可。
从适应症角度来看，iza-bren目前主要针对复发性或转移性鼻咽癌，尤其是在既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且至少两线化疗（含铂方案）失败的患者群体中显示出潜力。值得注意的是，该药物此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单，并且其III期临床试验的期中分析已达到主要研究终点，这为其后续上市提供了坚实的临床数据支持。公司已与CDE就这一适应症完成了新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，预示着正式申报进程即将启动。
iza-bren的进展不仅标志着百利天恒在创新药物研发领域的重要突破，也为鼻咽癌患者提供了新的治疗希望。其双抗ADC的设计在全球范围内具有领先性，优先审评资格将进一步推动该药物的商业化进程，并对公司未来的市场竞争力产生积极影响。
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