百利天恒宣布EGFR×HER3双抗ADC药物获得国家药监局优先审评资格 (百利天恒宣布破产了吗)
近日，百利天恒发布公告称，其自主研发的全球首创药物——注射用iza-bren（一种EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单。这一进展标志着该药物在临床开发和注册审批方面取得了重要突破，显示出其在治疗特定恶性肿瘤领域的潜在价值和临床急需性。
iza-bren作为一种新概念双抗ADC药物，具有独特的靶向机制，是全球范围内目前唯一进入iii期临床研究阶段的同类候选药物。其作用机制基于同时靶向EGFR和HER3这两个在多种实体瘤中高表达且与肿瘤增殖、转移及耐药密切相关的信号通路蛋白，通过抗体介导的精准递送和细胞毒性载荷的释放，实现对肿瘤细胞的高效杀伤。这一设计有望克服现有靶向治疗或化疗药物的部分局限性，为难治性癌症患者提供新的治疗选择。
在适应症方面，iza-bren目前聚焦于复发性或转移性鼻咽癌的治疗。值得注意的是，该药物所针对的患者群体为既往接受过PD-1/PD-L1单抗治疗，且至少经过两线化疗（其中至少一线为含铂方案）后仍出现疾病进展的患者。这一人群临床需求迫切，治疗手段极为有限，因此iza-bren的研发进展具有重要的临床与现实意义。
除被纳入优先审评外，该药物此前已被CDE认定为突破性治疗品种，进一步凸显其创新性和临床优势。公司在III期临床试验的期中分析中已确认iza-bren达到了预设的主要研究终点，结果积极，支持其疗效与安全性。基于该结果，百利天恒已与CDE就复发性或转移性鼻咽癌适应症完成了新药上市申请前（Pre-NDA）沟通交流，预示着正式申报上市的步伐正在加快。
总体来看，iza-bren的研发进程不仅体现了企业在双抗ADC领域的创新能力，也反映出我国药品审评审批制度对具有显著临床价值药物的支持。若该药物成功上市，将有望填补鼻咽癌后线治疗的市场空白，为患者提供新的希望，同时也将增强百利天恒在肿瘤治疗领域的竞争力。
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